2023年9月23日至24日，北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司(簡(jiǎn)稱CMD)對(duì)思元醫(yī)療的全資子公司——南京元谷生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“元谷生物”）進(jìn)行了為期兩天的質(zhì)量體系審核。

作為南京首家專注于產(chǎn)品原料的初創(chuàng)型企業(yè)，元谷生物嚴(yán)格按照GB/T 42061-2022和GB/T 19001-2016的標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量體系，以確保合規(guī)性。經(jīng)過CMD評(píng)審組嚴(yán)格審核后，元谷生物順利通過GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并獲得認(rèn)證證書。

這是元谷生物里程碑式的成果，具有非凡的意義——元谷生物作為專注于填充產(chǎn)品原料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的科技創(chuàng)新型公司邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。此次通過體系認(rèn)證的產(chǎn)品醫(yī)用聚左旋乳酸（PLLA）微粒，是由思元醫(yī)療和北京化工大學(xué)成立的“生物醫(yī)藥高分子材料及器械聯(lián)合研發(fā)中心”自主研發(fā)，且在元谷生物實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；?br/>

CMD具有國(guó)家認(rèn)監(jiān)委醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證資格，并經(jīng)CNAS（中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）認(rèn)可的專業(yè)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)權(quán)威的醫(yī)療器械審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)。本次檢查組的各位老師具有豐富的認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，是多年從事無菌植入醫(yī)療器械認(rèn)證工作的專家。三位審評(píng)老師在我司工作人員的陪同下，對(duì)質(zhì)量體系相關(guān)的研發(fā)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、物控部和銷售部等各個(gè)部門，及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的檢查，并深入核查了質(zhì)量體系相關(guān)制度、流程及質(zhì)量體系運(yùn)行記錄。

本次認(rèn)證涵蓋了醫(yī)用聚左旋乳酸（PLLA）微粒從設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)到服務(wù)的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保整個(gè)醫(yī)用聚左旋乳酸（PLLA）微粒的立項(xiàng)、驗(yàn)證、原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢測(cè)、放行、銷售、售后服務(wù)等模塊均符合GB/T 42061-2022和GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)的要求。

在進(jìn)行了全面標(biāo)準(zhǔn)的審核工作后，CMD審核小組老師對(duì)元谷生物目前運(yùn)行的質(zhì)量體系給予了高度的評(píng)價(jià)，并一致認(rèn)為公司在質(zhì)量體系方面做了大量卓有成效的工作，公司在質(zhì)量保證管理方面嚴(yán)格有序，質(zhì)量體系管理滿足GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，質(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)有效。

元谷生物自2021年9月成立以來，持續(xù)推行管理標(biāo)準(zhǔn)化、流程化等多項(xiàng)全面深入的質(zhì)量改進(jìn)工作，不斷推動(dòng)公司更安全更高效的發(fā)展。以“科技創(chuàng)新醫(yī)療，讓年輕與美更自然”為使命，秉承創(chuàng)新、承當(dāng)、奉獻(xiàn)、卓越、共贏的價(jià)值觀，堅(jiān)持“技術(shù)創(chuàng)新、安全有效，誠(chéng)實(shí)守信、共同發(fā)展” 的質(zhì)量方針，堅(jiān)守對(duì)客戶的質(zhì)量保證承諾，對(duì)產(chǎn)品全流程嚴(yán)格把關(guān)，讓客戶用上高質(zhì)量的醫(yī)療器械原料。