南京思元醫(yī)療技術(shù)有限公司于2023年6月28日獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，該證由江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核頒發(fā)。

在嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證制度的過(guò)程中，思元醫(yī)療生產(chǎn)、質(zhì)量以及技術(shù)方面的主要負(fù)責(zé)人已具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械緊密相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠勝任專業(yè)領(lǐng)域的工作。在不斷積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)之中，已掌握國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的明確要求。

此外，針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)和審核要求，思元醫(yī)療已建立和配置與所生產(chǎn)產(chǎn)品種類和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，為產(chǎn)品的高質(zhì)量產(chǎn)出提供技術(shù)保障，同時(shí)也有利于提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。

考慮到醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊性，相關(guān)部門在審核企業(yè)生產(chǎn)許可證申請(qǐng)時(shí)還特別強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境的重要性。對(duì)于生產(chǎn)場(chǎng)地，思元醫(yī)療具備符合國(guó)家及地方有關(guān)安全、衛(wèi)生、環(huán)保等標(biāo)準(zhǔn)要求的所需條件，確保了醫(yī)療器械產(chǎn)品在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中不受污染，保證了產(chǎn)品的安全性和有效性。此外，倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地也滿足了醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件，既防止產(chǎn)品在存儲(chǔ)過(guò)程中的質(zhì)量變化，也確保了在需要時(shí)能夠迅速滿足市場(chǎng)需求。同時(shí)，思元醫(yī)療的生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地的環(huán)境還遵循節(jié)能、環(huán)保等可持續(xù)發(fā)展的原則，為發(fā)展創(chuàng)造良好的生產(chǎn)條件，為大眾提供了優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

在當(dāng)前醫(yī)療器械注冊(cè)、審核、勘查、核驗(yàn)等高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求下，南京思元醫(yī)療技術(shù)有限公司如期完成了材料的提交并以驚人的速度取得了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)對(duì)思元醫(yī)療各方面工作給予了鼎力支持，對(duì)各方工作環(huán)境給予認(rèn)可，同時(shí)，也給出了建設(shè)性的建議。此后，南京思元醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)基地正式投入醫(yī)療器械的生產(chǎn)使用，值得慶賀。