2023年12月26日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心官網(wǎng)公布信息顯示，南京思元醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“思元醫(yī)療”）研發(fā)生產(chǎn)的聚乙二醇-聚己內(nèi)酯（PEG-PCL）共聚物凍干粉成功獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械評(píng)審中心復(fù)議，并完成了醫(yī)療器械主文檔登記。未來(lái)，思元醫(yī)療的PEG-PCL共聚物凍干粉預(yù)期將作為多種植入型醫(yī)療器械的主要原材料。

主文檔登記信息公示(https://www.cmde.org.cn/xwdt/zwddjxxgs/20210413105900664.html)

自2021年華東醫(yī)藥的“伊妍仕”面部填充劑上市以來(lái)，聚己內(nèi)酯（PCL）就成為一款明星再生材料出現(xiàn)在大眾的視野中。PCL在作為醫(yī)療美容填充材料使用時(shí)，通常需要將其制備成尺寸在微米級(jí)的微球，進(jìn)而通過(guò)注射器將其注入到皮膚的深層組織。PCL微球通過(guò)自身的異物反應(yīng)及其降解過(guò)程中釋放的6-羥基己酸來(lái)激發(fā)皮膚免疫系統(tǒng)中巨噬細(xì)胞的M2型極化，M2型極化的巨噬細(xì)胞會(huì)高表達(dá)TGF-β（轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子）等相關(guān)細(xì)胞因子，進(jìn)一步誘導(dǎo)成纖維細(xì)胞加速分泌膠原蛋白，最終達(dá)到對(duì)注射部位組織的填充效果，實(shí)現(xiàn)肌膚輪廓的重塑。

同時(shí)，PCL聚合物在機(jī)體組織內(nèi)部的存留周期可以達(dá)到5年以上，克服了傳統(tǒng)透明質(zhì)酸鈉填充材料在體內(nèi)降解迅速、存留時(shí)間短的缺點(diǎn)。然而通過(guò)這種PCL微球制備的軟組織填充劑，由于微球自身的尺寸和水相分散性問(wèn)題，其穩(wěn)定性和通針性相對(duì)較差，在臨床使用過(guò)程中通常需要使用較粗的針頭（26G以下）進(jìn)行注射，這種尺寸的針頭并不適用于皮膚淺層（中胚層或水光）的注射除皺使用，因此極大地提高了醫(yī)師的操作難度和患者的疼痛感。特別這種大尺寸的PCL微球在注射到皮膚淺層組織內(nèi)部后極易引起皮下軟組織產(chǎn)生丘疹和結(jié)節(jié)，因此在糾正皮膚細(xì)紋、改善皮膚狀態(tài)的臨床使用中具有較高的風(fēng)險(xiǎn)。

為了解決PCL材料在皮膚淺層使用時(shí)所存在的使用瓶頸和安全風(fēng)險(xiǎn)，思元醫(yī)療從分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及優(yōu)化篩選方面入手，創(chuàng)新研發(fā)合成了一種PEG-PCL兩親性嵌段共聚物凍干粉。PEG-PCL凍干粉在加入生理鹽水復(fù)溶后會(huì)形成具有一定粘度的膠體水溶液，溶液中PEG-PCL以納米纖維形式存在，無(wú)任何大顆粒狀物質(zhì)，因此制劑通針順暢、推注力小，可以通過(guò)30-32G的超細(xì)針頭進(jìn)行中胚層或水光注射。

PEG-PCL膠體水溶液注射到皮膚后，會(huì)自然擴(kuò)散到注射組織周邊，形成“3D Matrices”以更全方位的方式刺激自體膠原蛋白再生，實(shí)現(xiàn)糾正皺紋和改善膚質(zhì)的治療作用。思元醫(yī)療研發(fā)的PEG-PCL共聚物凍干粉可以通過(guò)刺激自體膠原蛋白再生，有效延長(zhǎng)水光注射后的效果維持時(shí)間，甚至可以達(dá)到3-6個(gè)月的有益增效。 

PEG-PCL共聚物分子結(jié)構(gòu)式

為全面提升醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)服務(wù)能力，思元醫(yī)療依托公司全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，每年不斷精進(jìn)優(yōu)化產(chǎn)品種類，打造醫(yī)療健康行業(yè)解決方案。此次PEG-PCL共聚物凍干粉完成國(guó)家醫(yī)療器械主文檔登記，為思元醫(yī)療進(jìn)一步拓展高標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)提供了有力保障，給市場(chǎng)帶來(lái)一款具有理想皮下填充效果的新產(chǎn)品。